Анна пгт

Ленина ул, д.28 а

Выбрать другую аптеку

()

Режим работы:
Ежедневно 8:00-21:00

А-Я А Б В Г Д Е Ё Ж З И К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Э Ю Я

Мочеполовая система

Вернуться в категорию

Дуодарт капс с модиф высвоб 0.5 мг+0.4 мг x90

3942.00 руб. Цена в других аптеках
Простеева ул, д.9г
396658, Воронежская обл, Россошанский р-н, Россошь г, Простеева ул, д. 9г
3650.10 руб.
Советская ул, д.32/2
Воронежская обл, Борисоглебский р-н, Борисоглебск г, Советская ул, д. 32/2
3650.10 руб.
Кольцовская ул, д.4
394036, Воронежская обл, Воронеж г, Кольцовская ул, д. 4
3650.10 руб.
40 лет Октября ул, д.3 г
396420, Воронежская обл, Павловский р-н, Павловск г, 40 лет Октября ул, д. 3 г
3650.10 руб.
Моисеева ул, д.65
394055, Воронежская обл, Воронеж г, Моисеева ул, д. 65
3744.50 руб.
Кирова ул, д.26
394006, Воронежская обл, Воронеж г, Кирова ул, д. 26
3942.00 руб.
Иркутская ул, д.2А
394028, Воронежская обл, Воронеж г, Иркутская ул, д. 2А
3942.00 руб.
Дзержинского ул, д.11
396900, Воронежская обл, Семилукский р-н, Семилуки г, Дзержинского ул, д. 11, кв. пом.66
3942.00 руб.
Товар доступен к получению с 14.05.2021
Дачный пр-кт, д.11
394011, Воронежская обл, Воронеж г, Дачный пр-кт, д. 11
3942.00 руб.
Товар доступен к получению с 16.05.2021
Генерала Лизюкова ул, д.23, неж.пом 30
394077, Воронежская обл, Воронеж г, Генерала Лизюкова ул, д. 23, неж.пом 30
3942.00 руб.
Волго-Донская ул, д.10
394008, Воронежская обл, Воронеж г, Волго-Донская ул, д. 10
3942.00 руб.
Ватутина ул, д.89а
396252, Воронежская обл, Аннинский р-н, Анна пгт, Ватутина ул, д. 89а
3942.00 руб.
Товар доступен к получению с 18.05.2021
Блинова ул, д.35
397500, Воронежская обл, Бутурлиновский р-н, Бутурлиновка г, Блинова ул, д. 35
3942.00 руб.
Товар доступен к получению с 18.05.2021
Южно-Моравская ул, д.21-б
394000, Воронежская обл, Воронеж г, Южно-Моравская ул, д. 21-б
3942.00 руб.
Плехановская ул, д.51
394030, Воронежская обл, Воронеж г, Плехановская ул, д. 51
3942.00 руб.
Ленинский пр-кт, д.131, пом.VI
394042, Воронежская обл, Воронеж г, Ленинский пр-кт, д. 131, пом.VI
3942.00 руб.
Курчатова ул, д.32Д
394048, Воронежская обл, Воронеж г, Шилово рп, Курчатова ул, д. 32Д
3942.00 руб.
Красная Площадь ул, д.44
396140, Воронежская обл, Панинский р-н, Панино рп, Красная Площадь ул, д. 44
3942.00 руб.
Товар доступен к получению с 18.05.2021
Советская ул, д.46а
397110, Воронежская обл, Терновский р-н, Терновка с, Советская ул, д. 46а
3942.00 руб.
Товар доступен к получению с 18.05.2021
Победы б-р, д.42, пом. 1
394077, Воронежская обл, Воронеж г, Победы б-р, д. 42, пом. 1
3942.00 руб.
Плехановская ул, д.1
397030, Воронежская обл, Эртильский р-н, Эртиль г, Плехановская ул, д. 1
3942.00 руб.
Товар доступен к получению с 18.05.2021
Советская ул, д.34а
397350, Воронежская обл, Поворинский р-н, Поворино г, Советская ул, д. 34а
3942.00 руб.
Товар доступен к получению с 18.05.2021
Труда пр-кт, д.11
396658, Воронежская обл, Россошанский р-н, Россошь г, Труда пр-кт, д. 11
3942.00 руб.
Товар доступен к получению с 19.05.2021
Комарова ул, д.15
397240, Воронежская обл, Грибановский р-н, Грибановский пгт, Комарова ул, д. 15
3942.00 руб.
Товар доступен к получению с 18.05.2021
Пролетарская ул, д.90
396650, Воронежская обл, Россошь г, Пролетарская ул, д. 90
3942.00 руб.
Победы ул, д.1-и
396073, Воронежская обл, Нововоронеж г, Победы ул, д. 1-и
3942.00 руб.
Товар доступен к получению с 19.05.2021
Пролетарская ул, д.250
396651, Воронежская обл, Россошанский р-н, Россошь г, Пролетарская ул, д. 250
3942.00 руб.
Товар доступен к получению с 19.05.2021
Ленинский пр-кт, д.11, пом. IV
394029, Воронежская обл, Воронеж г, Ленинский пр-кт, д. 11, пом. IV
3942.00 руб.
Космонавтов ул, д.23/1
396072, Воронежская обл, Нововоронеж г, Космонавтов ул, д. 23/1
3942.00 руб.
Товар доступен к получению с 19.05.2021
Московский пр-кт, д.82,неж.пом.1
394005, Воронежская обл, Воронеж г, Московский пр-кт, д. 82,неж.пом.1
3942.00 руб.
Советская ул, д.37б
397160, Воронежская обл, Борисоглебский р-н, Борисоглебск г, Советская ул, д. 37б
3942.00 руб.
Товар доступен к получению с 18.05.2021
Хользунова ул, д.15
394068, Воронежская обл, Воронеж г, Хользунова ул, д. 15
3942.00 руб.
Товар доступен к получению с 16.05.2021
Брусилова ул, д.3
394007, Воронежская обл, Воронеж г, Брусилова ул, д. 3
3989.60 руб.
Советская ул, д.6А
397400, Воронежская обл, Новохоперский р-н, Новохоперск г, Советская ул, д. 6А
3989.60 руб.
Товар доступен к получению с 18.05.2021
Октябрьская пл, д.1-ж
396659, Воронежская обл, Россошанский р-н, Россошь г, Октябрьская пл, д. 1-ж
3989.60 руб.
Товар доступен к получению с 19.05.2021
Владимира Невского ул, д.15,п.1/1
394077, Воронежская обл, Воронеж г, Владимира Невского ул, д. 15,п.1/1
3989.60 руб.
Товар доступен к получению с 18.05.2021
9 Января ул, д.111,пом.VI
394000, Воронежская обл, Воронеж г, Гк Жилая Зона тер, 9 Января ул, д. 111,пом.VI
3989.60 руб.
Товар доступен к получению с 16.05.2021
Переверткина ул, д.11
394063, Воронежская обл, Воронеж г, Переверткина ул, д. 11
3989.60 руб.
Товар доступен к получению с 16.05.2021
Ленина ул, д.24
397855, Воронежская обл, Острогожский р-н, Острогожск г, Ленина ул, д. 24
3989.60 руб.
Кольцовская ул, д.52,1-13
394030, Воронежская обл, Воронеж г, Кольцовская ул, д. 52,1-13
3989.60 руб.
Товар доступен к получению с 16.05.2021
Коммунистическая ул, д.7,пом. 4
397901, Воронежская обл, Лискинский р-н, Лиски г, Коммунистическая ул, д. 7,пом. 4
3989.60 руб.
Товар доступен к получению с 17.05.2021
Хользунова ул, д.100
394088, Воронежская обл, Воронеж г, Хользунова ул, д. 100
3989.60 руб.
Товар доступен к получению с 18.05.2021
Московский пр-кт, д.8
394026, Воронежская обл, Воронеж г, Московский пр-кт, д. 8
4003.40 руб.
Шишкова ул, д.95 а
394068, Воронежская обл, Воронеж г, Шишкова ул, д. 95 а
4248.10 руб.
Блинова ул, д.42
397500, Воронежская обл, Бутурлиновский р-н, Бутурлиновка г, Блинова ул, д. 42
4248.10 руб.
Внимание:

при выборе товаров из разных аптек Вам будет необходимо забирать В каждой из выбранных аптек заказанные товары - самостоятельно.

Доставка не осуществляется!!!

При заказе ожидается в аптеке с 18.05.2021 по 22.05.2021

Данного товара нет в наличии в выбранной аптеке.

Форма выпуска:таблетки/капсулы/драже

- +
не доступен для доставки.

Рецептурный препарат

Поделиться с друзьями

Описание РАЗВЕРНУТЬ




Дуодарт капс с модиф высвоб 0.5 мг+0.4 мг x90
 ,
Код ATX: G04CA52 (Тамсулозин и дутастерид)

Активные вещества


тамсулозин (tamsulosin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
дутастерид (dutasteride) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма






ДУОДАРТ

капс. с модифицированным высвобождением 500 мкг+400 мкг: 30 или 90 шт.рег. №: ЛП-002650 от 08.10.14 - Действующее

Форма выпуска, состав и упаковка


Капсулы с модифицированным высвобождением твердые, продолговатые, размер №00, с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой черными чернилами нанесен код "GS 7CZ", содержимое капсул - мягкая желатиновая капсула, содержащая дутастерид, и пеллеты, содержащие тамсулозина гидрохлорид.






1 капс.

дутастерид (полуфабрикат)*
1 капс.

тамсулозина гидрохлорид (полуфабрикат)**
172 мг

твердая капсула из гипромеллозы
1 капс.

* дутастерид (полуфабрикат) представляет собой мягкую желатиновую капсулу.
** количество тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката), используемого в капсуле, основано на определении тамсулозина гидрохлорида в пеллете.


Капсулы мягкие желатиновые, продолговатые, непрозрачные, матово-желтого цвета - дутастерид (полуфабрикат).






1 капс.

дутастерид
500 мкг

Вспомогательные вещества: моно-ди-глицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК) - 299.47 мг, бутилгидрокситолуол (БГТ) - 0.03 мг.
Общая масса содержимого - 300 мг.


Состав оболочки капсулы: желатин - 116.11 мг, глицерол - 66.32 мг, титана диоксид - 1.29 мг, краситель железа оксид желтый - 0.13 мг.
Общая масса оболочки капсулы - 184 мг.
Технологические добавки: триглицериды среднецепочечные (ТСЦ) - q.s., лецитин - q.s.
Общая масса дутастерида (полуфабриката) - 484 мг.


Пеллеты от белого до почти белого цвета - тамсулозина гидрохлорид (полуфабрикат).






1 капс.

тамсулозина гидрохлорид
400 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 138.25 мг, сополимер метакриловая кислота : этилакрилат (1:1) 30% дисперсия# - 8.25 мг, тальк - 8.25 мг, триэтилцитрат - 0.825 мг.
Масса ядра пеллеты - 156 мг.


Состав оболочки пеллеты: сополимер метакриловая кислота : этилакрилат (1:1) 30% дисперсия# - 10.4 мг, тальк - 4.16 мг, триэтилцитрат - 1.04 мг.
Масса оболочки пеллеты - 15.6 мг.
Общая масса тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката) - 172 мг.


# смесь сополимера метакриловой кислоты : этилакрилата также содержит вспомогательные вещества полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат в качестве эмульгаторов.


Состав твердой капсулы из гипромеллозы (коричневый корпус): каррагинан - 0-1.3 мг, калия хлорид - 0-0.8 мг, титана диоксид ~1 мг, краситель железа оксид красный ~5 мг, вода очищенная ~5 мг, гипромеллоза-2910 - до 100 мг.
Технологические добавки: воск карнаубский - q.s., крахмал кукурузный - q.s.


Состав твердой капсулы из гипромеллозы (оранжевая крышечка): каррагинан - 0-1.3 мг, калия хлорид - 0-0.8 мг, титана диоксид ~6 мг, краситель солнечный закат желтый## ~0.1 мг, вода очищенная ~5 мг, гипромеллоза-2910 - до 100 мг, чернила черные ~0.05 мг.
Технологические добавки: воск карнаубский - q.s., крахмал кукурузный - q.s.


## в досье производителя называется "краситель FD&,C желтый 6".


Состав чернил черных SW-9010+: шеллак - 24-27% м/м, пропиленгликоль - 3-7% м/м, краситель железа оксид черный - 24-28% м/м.
Состав чернил черных SW-9008+: шеллак - 24-27% м/м, пропиленгликоль - 3-7% м/м, краситель железа оксид черный - 24-28% м/м, калия гидроксид - 0.05-0.1% м/м.
Теоретическая общая масса на 1 капсулу - 0.05 мг.


+ в процессе печати дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, вода очищенная и аммиака раствор концентрированный удаляются.


30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
90 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Комбинация ингибитора 5α-редуктазы с альфа1-адреноблокатором
Фармако-терапевтическая группа: ПРОСТАТЫ ГИПЕРПЛАЗИИ ДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ СРЕДСТВО ЛЕЧЕНИЯ


Фармакологическое действие

Механизм действия


Препарат Дуодарт представляет собой комбинацию двух компонентов с взаимодополняющими механизмами действия, способствующих устранению симптомов у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ): двойного ингибитора 5α-редуктазы - дутастерида и блокатора α1a-адренорецепторов - тамсулозина гидрохлорида.


Дутастерид подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1-го и 2-го типов, под действием которых происходит превращение тестостерона в 5α-дигидротестостерон (ДГТ) - основной андроген, ответственный за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.


Тамсулозин ингибирует α1a-адренорецепторы в гладких мышцах стромы предстательной железы и шейке мочевого пузыря. Примерно 75% α1-адренорецепторов в предстательной железе являются рецепторами подтипа α1a.


Фармакодинамические свойства


Ожидается, что фармакодинамические свойства дутастерида и тамсулозина в виде комбинированного препарата не будут отличаться от свойств дутастерида и тамсулозина, применяемых одновременно в виде отдельных компонентов.


Дутастерид


Дутастерид снижает уровни ДГТ, уменьшает размер предстательной железы, способствует устранению симптомов заболеваний нижних мочевыводящих путей и увеличению скорости мочеиспускания, а также снижает риск возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.


Максимальное влияние суточных доз дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается в течение 1-2 недель. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут средние значения концентраций ДГТ в сыворотке крови снижались на 85% и 90% соответственно.


У пациентов с ДГПЖ, получавших дутастерид в дозе 500 мкг/сут, среднее снижение уровня ДГТ составило 94% через 1 год и 93% через 2 года, среднее увеличение уровня тестостерона в сыворотке крови составило 19% как через 1 год, так и через 2 года. Это является ожидаемым последствием ингибирования 5α-редуктазы и не приводит ни к одному из известных нежелательных явлений.


Тамсулозин


Тамсулозин увеличивает максимальную скорость мочеиспускания путем уменьшения тонуса гладких мышц предстательной железы и уретры и, следовательно, снижает обструкцию. Тамсулозин также уменьшает комплекс симптомов наполнения и опорожнения, в развитии которых значительную роль играют нестабильность мочевого пузыря и тонус гладкой мускулатуры нижних мочевыводящих путей. Альфа1-адреноблокаторы могут снижать АД путем снижения периферического сопротивления.



Фармакокинетика

Была продемонстрирована биоэквивалентность между препаратом Дуодарт и одновременным приемом отдельных капсул дутастерида и тамсулозина.


Проведено исследование биоэквивалентности однократной дозы у пациентов как натощак, так и после еды. При этом наблюдалось снижение Cmax тамсулозина в сыворотке крови на 30% после еды по сравнению с приемом комбинации дутастерида и тамсулозина натощак. Прием пищи не имел никакого влияния на AUC тамсулозина.


Дутастерид


Всасывание


Дутастерид принимается внутрь в виде раствора в составе мягкой желатиновой капсулы. После приема одной дозы дутастерида (500 мкг) Cmax в сыворотке крови достигается в течение 1-3 ч. Абсолютная биодоступность дутастерида у мужчин составляет около 60% по отношению к 2-часовой в/в инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.


Распределение


Фармакокинетические данные, полученные после однократного и многократного перорального приема дутастерида, свидетельствуют о большом Vd (от 300 л до 500 л). Дутастерид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови (>,99.5%).


При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке крови достигает 65% от стабильной концентрации через 1 месяц и примерно 90% от стабильного уровня концентрации через 3 месяца. Css дутастерида в сыворотке крови, равные примерно 40 нг/мл, достигаются через 6 месяцев однократного ежедневного приема дутастерида в дозе 500 мкг. В сперме, как и в сыворотке крови, Css дутастерида также достигаются через 6 месяцев. Через 52 недели лечения концентрации дутастерида в сперме составляли в среднем 3.4 нг/мл (от 0.4 до 14 нг/мл). Из сыворотки крови в сперму попадает примерно 11.5% дутастерида.


Метаболизм


In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома Р450 человека до двух малых моногидроксилированных метаболитов, изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6 CYP2D6 в метаболизме дутастерида не участвуют.


После достижения стабильной концентрации дутастерида в сыворотке крови с помощью масс-спектрометрического метода
обнаруживали неизмененный дутастерид, 3 основных метаболита (4'-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 второстепенных метаболита (6,4'-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидутастерид). 5 метаболитов дутастерида, обнаруживаемых в сыворотке крови человека, были детектированы в сыворотке крови крыс, при этом стереохимия гидроксильных групп в положениях 6 и 15 метаболитов у человека и крыс неизвестна.


Выведение


В организме человека дутастерид подвергается интенсивному метаболизму. Для достижения стабильной концентрации после приема внутрь дутастерида в суточной дозе 500 мкг от 1% до 15.4% (в среднем 5.4%) принятой дозы экскретируется через кишечник в неизмененном виде. Остальная часть экскретируется через кишечник в виде 4 основных метаболитов, составляющих 39%, 21%, 7% и 7% соответственно, и 6 второстепенных метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5%). В моче человека обнаруживаются только следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0.1% дозы).


При низкой концентрации в сыворотке крови (менее 3 нг/мл) дутастерид выводится быстро обоими способами, как зависимыми от концентрации, так и не зависимыми от концентрации. При приеме разовой дозы дутастерида 5 мг или менее наблюдался быстрый клиренс с коротким Т1/2 от 3 до 9 дней.


При концентрации в сыворотке более 3 нг/мл, дутастерид выводится медленно (от 0.35 до 0.58 л/ч), в основном линейно, с Т1/2 от 3 до 5 недель. При приеме дутастерида в терапевтических дозах его конечный Т1/2 составляет 3-5 недель и после повторного приема в дозе 500 мкг/сут более медленный клиренс доминирует и общий клиренс носит линейный и не зависящий от концентрации характер. Дутастерид обнаруживается в сыворотке крови (в концентрациях выше 0.1 нг/мл) до 4-6 месяцев после прекращения его приема.


Фармакокинетика у особых групп пациентов


Фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36 здоровых добровольцев-мужчин в возрасте от 24 лет до 87 лет после приема одной дозы (500 мкг) дутастерида. Между разными возрастными группами не было статистически значимых различий по таким фармакокинетическим параметрам, как AUC и Сmax. Не было обнаружено также статистически значимых различий по значениям Т1/2 дутастерида между возрастными группами мужчин 50-69 лет и старше 70 лет, в которые входит большинство мужчин с ДГПЖ. Между различными возрастными группами не было значимых отличий в степени снижения уровня ДГТ. Эти результаты демонстрируют отсутствие необходимости коррекции дозы дутастерида в зависимости от возраста пациентов.


Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Однако менее 0.1% Css дутастерида (при применении дутастерида в дозе 500 мкг 1 раз/сут) выделяется у человека почками, таким образом, нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек.


Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется в печени, его экспозиция у пациентов с нарушением функции печени может быть повышена.


Тамсулозин


Всасывание


Тамсулозина гидрохлорид всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Тамсулозина гидрохлорид характеризуется линейной фармакокинетикой после однократного и многократного приема с достижением стабильных концентраций на 5 сутки при приеме 1 раз/сут. Скорость всасывания тамсулозина гидрохлорида замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент принимает тамсулозин ежедневно, примерно через 30 мин после одного и того же приема пищи.


Распределение


Средний равновесный кажущийся Vd тамсулозина после в/в введения 10 здоровым взрослым мужчинам составил 16 л, что говорит о его распределении во внеклеточной жидкости организма.


Тамсулозина гидрохлорид большей частью связывается с белками плазмы крови человека (от 94 до 99%), преимущественно с α1-кислым гликопротеином, связывание носит линейный характер в широком диапазоне концентраций (20-600 нг/мл).


Метаболизм


У человека не наблюдалось энантиомерной биоконверсии тамсулозина от R(-) изомера к S(+) изомеру. Тамсулозин интенсивно метаболизируется изоферментами системы цитохрома Р450 человека в печени, и менее 10% введенной дозы выводится в неизмененном виде почками. Однако фармакокинетический профиль метаболитов у человека не определен. Результаты, полученные in vitro, показывают, что изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 участвуют в метаболизме тамсулозина, также имеется небольшое участие других изоферментов цитохрома Р450. Угнетение активности ферментов печени, участвующих в метаболизме тамсулозина, может привести к увеличению его экспозиции. Метаболиты тамсулозина подвергаются интенсивной конъюгации с глюкуронидами или сульфатами перед экскрецией почками.


Выведение


Т1/2 тамсулозина составляет 5-7 ч. Около 10% тамсулозина выделяется в неизмененном виде почками.


Фармакокинетика у особых групп пациентов


Фармакокинетические исследования применения препарата Дуодарт у особых групп пациентов не проводились. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.


Пациенты пожилого возраста


Дутастерид


Фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36 здоровых добровольцев-мужчин в возрасте от 24 лет до 87 лет после приема одной дозы (500 мкг) дутастерида. Между разными возрастными группами не было выявлено статистически значимых различий в отношении экспозиции дутастерида, представленной такими фармакокинетическими параметрами, как AUC и Cmax. Также не установлены статистически значимые различия для значений Т1/2 дутастерида между возрастными группами мужчин 50-69 лет и старше 70 лет, к которой относится большинство мужчин с ДГПЖ. Между различными возрастными группами не выявлены отличия в действии препарата, определяемом по степени снижения уровня ДГТ. Представленные результаты указывают на отсутствие необходимости коррекции дозы дутастерида в зависимости от возраста пациентов.


Тамсулозин


Перекрестное исследование со сравнением AUC и Т1/2 показало, что фармакокинетическое распределение тамсулозина гидрохлорида может быть несколько более длительным у мужчин пожилого возраста по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами-мужчинами. Собственный клиренс не зависит от связывания тамсулозина гидрохлорида с α1-кислым гликопротеином, но уменьшается с возрастом, что приводит к увеличению AUC на 40% у мужчин в возрасте 55-75 лет по сравнению с мужчинами в возрасте 20-32 лет.


Пациенты с нарушением функции почек


Дутастерид


Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Однако менее 0.1% равновесной концентрации дутастерида (при приеме дозы дутастерида 500 мкг) выделяется у человека почками, таким образом, нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек.


Тамсулозин


Фармакокинетика тамсулозина гидрохлорида сравнивалась у 6 добровольцев с легко-средней (30≤КК<,70 мл/мин/1.73м2) или средне-тяжелой (10≤КК<,30 мл/мин/1.73м2) степенью нарушения функции почек и 6 здоровых добровольцев (КК >,90 мл/мин/1.73 м2). В то время как наблюдались изменения в общей концентрации тамсулозина в плазме крови в результате нарушения связывания с α1-кислым гликопротеином, концентрация несвязанного (активного) тамсулозина гидрохлорида, а также собственный клиренс оставались относительно постоянными. Следовательно, у пациентов с нарушением функции почек коррекцию дозы тамсулозина гидрохлорида проводить не требуется. Необходимо учитывать, что пациенты с терминальной стадией заболевания почек (КК <,10 мл/мин/1.73 м2) не исследовались.


Пациенты с нарушением функции печени


Дутастерид


Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется, его экспозиция у пациентов с нарушением функции печени может быть повышена.


Тамсулозин


Фармакокинетика тамсулозина гидрохлорида сравнивалась у 8 добровольцев со средней степенью нарушения функции печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) и 8 здоровых добровольцев. В то время как в результате нарушения связывания с α1-кислым гликопротеином наблюдались изменения в общей концентрации тамсулозина гидрохлорида в плазме крови, концентрация несвязанного (активного) тамсулозина гидрохлорида существенно не изменялась, наблюдалось только умеренное (32%) изменение собственного клиренса несвязанного тамсулозина гидрохлорида. Следовательно, у пациентов со средней степенью нарушения функции печени коррекцию дозы тамсулозина гидрохлорида проводить не требуется. Пациенты с тяжелой степенью нарушения функции печени не исследовались.



Показания

— лечение и профилактика прогрессирования ДГПЖ посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.


Коды МКБ-10


Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая, запивая водой. Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой оболочки.


У взрослых мужчин (включая пациентов пожилого возраста) рекомендуемая доза препарата Дуодарт составляет 1 капс. 1 раз/сут, спустя приблизительно 30 мин после одного и того же приема пищи.


В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции почек, однако при применении препарата Дуодарт коррекция дозы не требуется.


В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции печени.



Побочное действие

Клинические исследования препарата Дуодарт не проводились, тем не менее, информация о применении комбинации доступна результате клинического исследования CombAT (сравнение приема дутастерида 500 мкг и тамсулозина 400 мкг 1 раз/сут в течение 4 лет в комбинации или в качестве монотерапии).


Также представлена информация о профилях побочных реакций на отдельные компоненты (дутастерид и тамсулозин).


Применение комбинации дутастерида и тамсулозина


Данные клинических исследований


Следующие нежелательные реакции, оцененные исследователями (с кумулятивной частотой ≥1%), были зарегистрированы в ходе исследования CombAT.





Нежелательная реакция
Частота возникновения нежелательной реакции

1-й год
2-й год
3-й год
4-й год

Комбинацияа
(n=1610)
(n=1428)
(n=1283)
(n=1200)

Дутастерид
(n=1623)
(n=1464)
(n=1325)
(n=1200)

Тамсулозин
(n=1611)
(n=1468)
(n=1281)
(n=1112)

Эректильная дисфункцияб





Комбинация
6%
2%
<,1%
<,1%

Дутастерид
5%
2%
<,1%
<,1%

Тамсулозин
3%
1%
<,1%
1%

Нарушение (снижение) либидоб





Комбинация
5%
<,1%
<,1%
0%

Дутастерид
4%
1%
<,1%
0%

Тамсулозин
2%
<,1%
<,1%
<,1%

Нарушение эякуляцииб





Комбинация
9%
1%
<,1%
<,1%

Дутастерид
1%
<,1%
<,1%
<,1%

Тамсулозин
3%
<,1%
<,1%
<,1%

Нарушения со стороны грудных железв





Комбинация
2%
<,1%
<,1%
<,1%

Дутастерид
2%
1%
<,1%
<,1%

Тамсулозин
<,1%
<,1%
<,1%
0%

Головокружение





Комбинация
1%
<,1%
<,1%
<,1%

Дутастерид
<,1%
<,1%
<,1%
<,1%

Тамсулозин
1%
<,1%
<,1%
0%

а Комбинация: дутастерид 0.5 мг 1 раз/сут + тамсулозин 0.4 мг 1 раз/сут.


б Нежелательные реакции со стороны репродуктивной системы связаны с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные реакции могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных реакции неизвестно.


в Включая болезненность и увеличение грудных желез.


Применение дутастерида в качестве монотерапии


Данные клинических исследований


В трех плацебо-контролируемых исследованиях III фазы, целью которых было сравнение дутастерида (n=2167) с плацебо (n=2158), оцениваемые исследователями нежелательные реакции после первого и после второго года монотерапии дутастеридом были сходны по типу и частоте с теми, которые наблюдались у пациентов, получавших дутастерид в качестве монотерапии в исследовании CombAT (см. таблицу выше).


Изменений в профиле нежелательных реакций в течение следующей 2-летней открытой фазы исследования не наблюдалось.


Данные пострегистрационных наблюдений


Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <,1/10), нечасто (≥1/1000 и <,1/100), редко (≥1/10 000 и <,1/1000), очень редко (<,1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения, основываясь на частоте сообщений о нежелательных реакциях, а не на их истинной частоте.


Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек).


Нарушение психики: очень редко - ухудшение настроения.


Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко - алопеция (преимущественно потеря волос на теле), гипертрихоз.


Со стороны половых органов и грудной железы: очень редко - тестикулярная боль, тестикулярный отек.


Применение тамсулозина в качестве монотерапии


Данные клинических исследований и пострегистрационных наблюдений


Нежелательные реакции и частота встречаемости, указанные ниже, основываются на информации из общедоступных источников. В таблице, представленной ниже, частые и нечастые нежелательные реакции соответствуют данным из отчетов клинических исследований, а частота встречаемости в целом отражает таковую по сравнению с плацебо. Редкие и очень редкие нежелательные реакции, а также их частота, соответствуют данным из отчетов пострегистрационных наблюдений.


Нежелательные реакции, представл

Вам может понадобиться
Применить

Выбрать другую аптеку

40 лет Октября ул, д.3 г

Павловск г

9 Января ул, д.111,пом.VI

Гк Жилая Зона тер

Блинова ул, д.35

Бутурлиновка г

Блинова ул, д.42

Бутурлиновка г

Брусилова ул, д.3

Воронеж г

Ватутина ул, д.3, пом.II

Воронеж г

Ватутина ул, д.89а

Анна пгт

Владимира Невского ул, д.15,п.1/1

Воронеж г

Волго-Донская ул, д.10

Воронеж г

Генерала Лизюкова ул, д.23, неж.пом 30

Воронеж г

Дачный пр-кт, д.11

Воронеж г

Дзержинского ул, д.11

Семилуки г

Иркутская ул, д.2А

Воронеж г

Кирова ул, д.26

Воронеж г

Кольцовская ул, д.4

Воронеж г

Кольцовская ул, д.52,1-13

Воронеж г

Комарова ул, д.15

Грибановский пгт

Коммунистическая ул, д.7,пом. 4

Лиски г

Космонавтов ул, д.23/1

Нововоронеж г

Красная Площадь ул, д.44

Панино рп

Куколкина ул, д.1

Воронеж г

Курчатова ул, д.32Д

Воронеж г

Ленина ул, д.24

Острогожск г

Ленина ул, д.28 а

Анна пгт

Ленинский пр-кт, д.11, пом. IV

Воронеж г

Ленинский пр-кт, д.131, пом.VI

Воронеж г

Моисеева ул, д.65

Воронеж г

Московский пр-кт, д.8

Воронеж г

Московский пр-кт, д.82,неж.пом.1

Воронеж г

Нижняя Дуброва ул, д.34

Владимир г

Октябрьская пл, д.1-ж

Россошь г

Переверткина ул, д.11

Воронеж г

Плехановская ул, д.1

Эртиль г

Плехановская ул, д.51

Воронеж г

Победы б-р, д.42, пом. 1

Воронеж г

Победы ул, д.1-и

Нововоронеж г

Пролетарская ул, д.250

Россошь г

Пролетарская ул, д.90

Россошь г

Простеева ул, д.9г

Россошь г

Советская ул, д.32/2

Борисоглебск г

Советская ул, д.34а

Поворино г

Советская ул, д.37б

Борисоглебск г

Советская ул, д.46а

Терновка с

Советская ул, д.6А

Новохоперск г

Труда пр-кт, д.11

Россошь г

Хользунова ул, д.100

Воронеж г

Хользунова ул, д.15

Воронеж г

Шишкова ул, д.95 а

Воронеж г

Южно-Моравская ул, д.21-б

Воронеж г

С какой вероятностью Вы порекомендуете нашу аптеку знакомым и родственникам?

Абсолютно точно не буду рекомендовать

Абсолютно точно порекомендую

0 — абсолютно точно не буду рекомендовать

10 — абсолютно точно порекомендую

Я не хочу участвовать в опросе